俄罗斯eac认证 俄罗斯海关联盟eac认证 俄罗斯认证 欧亚经济联盟医疗器械注册的基本术语和原则

欧亚经济联盟医疗器械注册的基本术语和原则

根据 "关于医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通的统一原则和规则的协议"制定 "医疗器械"是指任何单独或相互组合用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，以及为使用这些产品达到预期目的所必需的附件（包括特殊软件），由制造商用于预防、诊断、治疗疾病、医疗康复和监测人体状态、医学研究、恢复、更换、改变解剖条件、医疗疾病、医疗康复和监测人体状态、医疗疾病、医疗康复和监测人体状态。

确认医疗器械在欧亚经济联盟注册事实的文件为开放式医疗器械注册证书，该证书格式统一，包含医疗器械注册时分配给医疗器械的代码名称，根据该代码名称医疗器械进入联盟内注册医疗器械统一注册登记系统，医疗器械在联盟内流通期间该代码名称保持不变。

欧亚经济联盟境内注册医疗器械统一注册登记系统》是在联盟境内注册并获准用于医疗用途的医疗器械的电子数据库。

根据欧亚经济联盟的规则，医疗器械的注册和检查是根据欧亚经济委员会理事2016年2月12日第46号决定批准的规则进行的，由参照国的授权机构根据医疗器械的检查结果和承认国专家意见的一致性进行。

参照国是由申请人选择的欧洲经济联盟成员国，其授权机构负责医疗器械的注册。俄罗斯联邦的授权机构是roszdravnadzor。因此，在注册医疗器械时，申请人要选择参照国和认可国。

申请人可以是欧盟成员国居民的制造商或其授权代表，后者也必须是欧盟成员国居民。

制造商的授权代表是一个法人实体或作为个体工商户注册的自然人，他是一个成员国的居民，根据医疗器械制造商签发的授权书，他被授权代表制造商的利益，并负责医疗器械在欧盟内的流通和满足医疗器械的强制性要求。

在根据欧洲经济区规则注册医疗器械时，有必要确切了解除参考国之外，您计划在哪个欧洲经济区成员国流通注册的医疗器械？在欧亚经济联盟内进行国家注册并不意味着在欧亚经济联盟所有国家同时注册医疗器械。

根据欧亚经济联盟现行规定，如果需要获得医疗器械在欧亚经济联盟所有国家流通的许可，为了获得医疗器械注册证书，需要在每个承认国的授权机构（专家组织）协调在参考国获得的注册医疗器械质量和安全方面的专业知识。

认可国是欧亚经济联盟的成员国，其授权机构（专家组织）负责协调参考国的专家意见。

欧亚经济联盟医疗器械市场领域的授权国家机构和专家组织：

医疗器械（体外诊断医疗器械除外）的分类

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》，在欧亚经济联盟流通的医疗器械根据潜在使用风险程度分为 4个等级。

等级分别为 1、2a、2b 和3。每种医疗器械只能划分为一个等级。医疗器械的分类依据如下：

体外诊断医疗器械的分类

体外诊断医疗器械是指用于医疗目的的任何仪器、器械、装置、设备、材料、试剂、校准器、控制材料和其他产品，这些产品可单独使用，也可相互组合使用，还可连同使用这些产品达到预期目的所必需的附件（包括专用软件）一起使用，制造商打算将其用于人体生物材料样本的体外研究，以获取有关人体生理和生物参数的信息。

根据《医疗器械潜在使用风险分类规则》，体外诊断医疗器械根据在欧亚经济联盟流通中的潜在使用风险程度分为4 类。

等级分别为 1、2a、2b 和3。每种体外诊断医疗器械只能划分为一个等级。体外诊断医疗器械的分类依据如下：

第 1类包括对个人使用的潜在风险低和对公众健康使用的潜在风险低的体外诊断医疗器械；

第 2a类包括对个人有中等潜在使用风险和对公众健康有低潜在使用风险的体外诊断医疗器械；

第 2b类包括对个人有高潜在使用风险和/或对公共卫生有中等潜在使用风险的体外诊断医疗器械；

第 3类体外诊断医疗器械，对个人使用的潜在风险高，对公共卫生使用的潜在风 险高。

根据欧盟规则在注册期间修改医疗器械。欧盟医疗器械命名分类器

医疗器械改型是一种与主医疗器械具有共同设计特征的医疗器械，在主产品的基础上开发，以改进、扩大或专门用于医疗目的。

根据《欧盟医疗器械命名法》所列的医疗器械类型，应确定在一个注册证中是否可以包括属于一种医疗器械类型的医疗器械的若干改型。

根据欧亚经济联盟使用的医疗器械命名法，在一个注册证中列入属于一类医疗器械的若干改型的标准由欧亚经济委员会确定。

根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的程序阶段

根据欧亚经济联盟的规定，医疗器械的注册程序分为两个阶段：

根据欧洲经济联盟的规定，通过测试是医疗器械注册程序的一部分。

根据欧亚联盟的规定，在医疗器械注册过程中要进行以下类型的试验：

1、技术试验（体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验）；

2、评估医疗器械生物效应的试验（研究）（对与人体表面、粘膜、体内环境接触的医疗器械及（或）医疗器械附件进行试验）；

3、以测量仪器型式批准为目的的试验；

4、临床试验（研究）。

试验可在申请人选定的机构和组织中进行，这些机构和组织有权为医疗器械注册目的进行此类（试验）研究，并已列入欧盟授权组织统一注册登记系统。

在进行临床试验（测试）时，申请人有权将医疗器械送交选定的授权机构，或将已有的临床数据纳入注册档案。

在医疗器械注册和审查期间，授权机构相互承认技术试验、以评估这些医疗器械的生物效应为目的的研究（试验）、临床试验、以计量器具型式批准为目的的试验（针对与保证计量统一性的国家监管范围内的计量器具有关的医疗器械，其清单由委员会批准）的结果，但这些试验必须按照委员会制定的要求和规则进行。

以注册为目的的医疗器械研究（测试）范围取决于医疗器械的类型：非活性、活性、活性诊断、植入式医疗器械、体外诊断医疗器械。

在为注册目的对医疗器械进行研究（测试）时，可使用标准清单中的标准，这些标准的自愿应用可完全或部分确保医疗器械符合一般要求，也可使用医疗器械制造商的技术文件。

在没有标准清单所列标准的情况下，可使用根据欧盟成员国立法经过认证（验证）和批准的测试方法（技术）对医疗器械进行技术检测。

验证 -通过出示客观证据，确认符合特定用途或应用的要求。

对提交审查的医疗器械进行了技术测试、生物效应评估研究（测试）和临床试验的授权组织的代表不得参与作为医疗器械在国家授权机构（专家组织）注册过程一部分的注册档案的审查。

工厂检查

生产检查是根据欧洲经济联盟规则进行医疗器械注册程序的一部分。

作为根据欧亚经济联盟规则进行医疗器械注册程序的一部分，检查医疗器械制造商的生产情况、评估生产条件和质量管理体系（以下简称qms）是否符合欧亚经济委员会理事会2017年11月10日决定规定的要求第106号决定.

医疗器械的qms必须符合要求并保持更新。

授权机构（专家组织）或由参照国授权机构（专家组织）确定的组织应在准备专家意见之前检查医疗器械的生产，作为根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的一部分。

根据欧呀联盟规则获得医疗器械注册证书的时限：

获得欧亚联盟医疗器械注册证书的时限取决于许多因素：医疗器械的风险等级、所需的测试范围、认可国家的数量。

根据欧亚经济联盟规则进行的医疗器械注册程序与仅根据俄罗斯联邦规则进行的注册程序相比有更多的阶段，因此根据欧亚经济联盟规则进行的注册与仅根据欧亚经济联盟成员国法律进行的注册相比需要更长的时间。

因此，医疗器械的注册期限在有违法行为的情况下为13个月，在没有违法行为的情况下为9个月。

自授权机构（专家组织）收到申请和注册档案之日起，文件审议期限如下：