芜湖办理三类医疗器械许可证的必备材料

（1）芜湖办理三类医疗器械许可证所需材料：

1、企业名称及经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个以上医学专 业或相关专 业人员证书、身份证明及简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公空间和仓库证明；

6、公司章程、股东大会决议等；

7、财务人员身份证及上岗证；

8、其他相关材料。

(二)芜湖申请三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积至少45平方米；

2、人员要求：需有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质检人员）备案并持有证书；

3、产品要求：必须有符合业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他有关法律法规的要求。