销售、使用未经检验或未按产品技术要求检验的医疗器械如何定性？

目前尚无关于销售、使用未经检验或未按产品技术要求检验的医疗器械定性的直接依据。如在执法检查中发现上述产品，建议可沿两个方面的思路进行调查取证。

一是建议抽样送检，如检验结果不符合法定要求，可按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定定性。

另一是依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定定性。未经检验，理应无合格证明文件，如果提供了合格证明文件，这样的合格证明文件也不符合实质合法真实的要求，等同于无合格证明文件。