南昌第三类医疗器械经营许可证申请要求及具体流程|江西小二全包代办

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什么是第三类医疗器械经营许可证

     医疗器械三类经营许可证是指企业取得的依法批准生产、销售或者使用医用和工业用医疗器械，并经食品药品监督管理部门审批的凭证。依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，从事三类产品经营活动应当符合相关条件，即：具有独立法人资格、合法注册登记；有健全的质量控制制度和完整有效的质量管理制度；经营范围不得超过三个种类及以上(含三类)；需要经过国家食品药品监督管理部门批准方可经营；近三年内未发生重大产品质量问题或严重社会反响不良行为，以及因违法违规行为被处罚过2次以上直至吊销药品经营许可。

哪些业务要办理医疗器械经营许可证

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

第三类医疗器械经营许可证办理条件

  　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称;

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);

　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;

　　5、具有与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;

　　6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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