二类医疗器械注册 生产许可 生产质量管理体系辅导 江西省

一、基本信息

1.事项类型：行政许可

2.行政许可事项类型：资格型

3.办件类型：承诺型

4.办理形式：窗口办理,网上办理,快递申请

5.到窗口办理次数：0次

6.实施机构：江西省药品监督管理局

7.收费标准：38272元/注册单元

8.申请期限：正常工作日均可办理

9.受理期限：5个工作日

10.承诺受理时限：3个工作日

11.法定办结时限：158个工作日

12.承诺办结时限：83个工作日

13.承诺办结时限说明：需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

14.工作时间：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午13:30-17:00（法定节假日除外)

15.窗口地址：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

16.办事对象：营利法人

二、受理条件

1.【予以批准的条件】 申请资料符合要求，且通过了医疗器械注册质量管理体系核查，符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；

2.【不予批准的情形】

1）、申请注册的产品不是第二类医疗器械。

2）、申请资料不齐全或不符合法定形式，申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；

3）、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

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