IVD申请越南MoH注册是否需要产品的供应链管理报告?
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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- 联系人
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- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-07-02 09:00
在申请体外诊断(ivd)产品在越南卫生部(moh)注册时,通常需要提供产品的供应链管理报告。这是因为供应链管理对于产品的质量、安全性和可追溯性至关重要。
供应链管理报告通常包括以下内容:
供应商信息:列出所有参与产品生产的供应商和合作伙伴的信息,包括名称、地址、联系方式等。
供应商评估:对供应商进行评估,评估其能力、质量管理体系、合规性和可靠性等方面。
原材料和组件追溯:追溯所有用于生产ivd产品的原材料和组件的来源,其质量和合规性。
质量管理体系:描述供应链中各个环节的质量管理体系,包括质量控制标准、过程控制、记录管理等方面。
风险管理:评估供应链中的风险,并采取相应的风险管理措施,以产品的质量和安全性。
供应商审查和监管:描述对供应商进行定期审查和监管的程序和方法。
供应链透明度:供应链的透明度和可追溯性,以便在发生质量问题时能够及时定位和解决问题。
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