IVD产品申请越南MoH注册后的监管流程是怎样的？

一旦提交了体外诊断（ivd）产品的注册申请并获得了越南卫生部（moh）的注册批准，接下来的监管流程通常包括以下步骤：

注册证颁发：在注册申请获得批准后，越南卫生部会颁发注册证书，确认该ivd产品在越南市场合法销售和使用。

质量监管：注册后，moh可能会定期进行质量监管和检查，产品在市场上的质量和性能符合要求。这可能包括对生产工艺、质量管理体系、产品标签等方面的审查和检查。

市场监测：moh可能会对市场上销售的ivd产品进行监测和抽检，产品的安全性和有效性。这包括对产品标签、使用说明书、性能参数等方面的审查和检查。

变更管理：如果需要对注册的ivd产品进行任何变更，如产品规格、生产工艺等方面的变更，通常需要向moh提交变更申请并获得批准。

不良事件报告：注册持有人需要负责监测和报告与其产品相关的不良事件，包括使用中的安全问题、产品缺陷等，及时采取必要的措施保障公共健康和安全。

更新注册：根据越南的法规要求，ivd产品的注册证可能会有有效期限，到期后需要申请更新注册证，以产品持续合法销售和使用。