马来西亚MDA体系是否要求我们建立和维护特定的记录和文档？

是的，马来西亚医疗器械管理局（mda）的体系要求注册持有者建立和维护特定的记录和文档，以确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性得到有效的监管和控制。这些记录和文档通常包括以下几个方面：

质量管理记录：注册持有者需要建立和维护质量管理记录，记录与产品质量相关的所有活动和结果。这可能包括产品的检验记录、检验结果、不符合情况的记录、纠正措施的实施记录等。

生产记录：注册持有者需要记录与生产过程相关的所有活动和结果。这可能包括生产计划、生产工艺参数、生产操作记录、生产设备维护记录等。

技术文件：注册持有者需要建立和维护与产品技术相关的所有文件和记录。这可能包括产品规格书、设计文件、工艺文件、试验报告、临床试验数据等。

不符合记录：注册持有者需要记录所有的不符合情况，包括不符合的原因、影响范围、纠正措施的实施情况等。

培训记录：注册持有者需要记录所有员工的培训情况，包括培训内容、培训日期、培训人员等。

建立和维护这些记录和文档有助于注册持有者追踪和管理产品质量和生产过程，确保符合mda的规定和标准要求。这也是质量管理体系的重要组成部分，对于注册持有者保持产品质量和安全性至关重要。