越南对IVD临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

在越南，对于ivd（体外诊断）产品临床试验结束后的数据归档和保存，通常需要遵循以下规定和指导：

数据归档和保存期限：根据越南国家药品管理局或其他相关监管的规定，临床试验结束后，试验数据需要归档并保存一定的时期。这个时期通常根据试验的性质、风险等因素而定，可能为数年至数十年不等。

归档的数据内容：归档的数据内容应包括试验方案、伦理审查批准文件、试验记录、数据收集表、数据分析报告、审计报告、不良事件报告等相关文件和记录。

归档的形式：归档的数据可以是电子形式或纸质形式，根据监管的要求，数据应该以可审查、可追溯和安全可靠的形式进行归档保存。

归档的位置：试验数据归档通常保存在试验负责人或试验中心的建议位置，数据的安全性和完整性，同时保障可以及时检索和提供。

数据保密性：归档的试验数据需要严格保密，防止未经授权的访问和泄露。只有经授权的人员才能访问和查阅归档的数据。

数据提供： 如果监管需要，试验负责人或试验中心需要及时提供归档的试验数据进行审查和检查。

销毁数据：试验数据保存期限结束后，根据监管的要求，可以对数据进行安全销毁，以保护受试者的隐私和试验的机密性。

综上所述，越南对ivd临床试验结束后的数据归档和保存通常需要遵循监管的规定和指导，试验数据的完整性、安全性和可追溯性，从而保护受试者的权益并为数据审查提供支持。