药品办理美国FDA（OTC）注册需要什么资料

otc（over-the-counter）药物，是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。

在美国，有80多类otc药物受美国fda（美国食品药品监督管理局）管控，范围涵盖痤疮药物到手消毒产品。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

如何注册美国otc产品

美国otc药品的注册有2种途径：

❶新药物申请：是指活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准（pre-approval）。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明其安全性和有效性。

❷ otc专论（otc monograph）：是指活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized assafe andeffective，grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签以及其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。

otc专论药物要求

一般来说，美国fda会统一审查用于otc药品的活性成分，并终出具一份otc专论（otc monograph）。

otc专论就相当于活性物质标准。对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。

但需要注意的是，不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍需要满足一定的要求，具体的要求如下: 

otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论，并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求，否则产品就要做otc新药申请。

otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。

为otc药品申请一个国家药品编号ndc（national drug code）。

企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

otc药品的标签必须符合相应的标签规定。

生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cgmp）的要求

otc专论药物注册流程

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