家用有源产品fda注册遇到问题点

今天上海角宿团队为您介绍家用有源产品fda注册遇到问题点：

实时老化：若有源产品中含有气泵、马达、电磁阀、锂电池等，fda认为加速老化不会对这些元器件使用寿命产生影响，要求补充实时老化。需考虑产品每天使用次数、每次使用时间和企业宣称的有效期进行实时老化测试。老化测试需考虑可更换部件和不可更换部件，具体可参考国内指导原则《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》的评价路径。

2.生物学：考虑与患者接触的部位进行送检。不接触部分一起送检会稀释毒性。

3.性能测试：不管是哪些测试，都需考虑充电模式。若是有适配器供电、锂电池供电，两种情况下都要测试。

4. emc报告：

(1)按estar表格中emc要求检查报告内容是否齐全

(2)要考虑充电模式。若是有适配器供电、锂电池供电，两种情况下都要测试。若有的测试项目是不适用在锂电池供电情况下测试的，需检测机构提供理由。

(3)抗扰度测试部分要满足60601-4-2，考虑产品基本性能以及在报告中体现写device specific pass/failcriteria。

5. 锂电池高空运输：

(1)为了确保充分了解与航空旅行和高海拔使用相关的风险，请根据iso14971-19提供更新的风险分析，说明与一个或多个低压和高压暴露周期相关的潜在风险（例如，多次飞行），因为这可能会影响设备电池的完整性和安全性。

(2) 请按照astmd4169-16（附表i）、ista 3a 2008、un 38.3、ul 1642或ul 2054进行高空测试。

(3)请提供将这些风险降低到可接受水平的缓解措施（例如，测试、标签等）

如需进行fda认证，详询上海角宿团队。