第二类医疗器械备案对质量人员有什么要求

申请第二类医疗器械备案对质量负责人需要有医学相关专业的人员才行，

芜湖江枫企服

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

办理流程图

1、现场递交材料;

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

3、审批;

4、办结打证