器械出口沙特的合规流程:制造商和授权代表需要完成mdma评审程序,同时授权代表应完成mdnr注册。
作为中国制造商,应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1)uan代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (ar)。ar必须在sfda注册,然后才能提交器械进行授权。
2)mdnr编号
sfda负责维护在线器械注册处 (mdnr)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前,ar会提交相关信息并分配一个mdnr编号。
3)qm系统
器械制造商必须拥有符合 iso 13485:2016标准的qm系统。相应的证书和指定机构的新审计报告必须提交给食品药品监督管理局。
4)技术文件申报
1 附件3和附件4分别列出了器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照sted的相关要求。
5)在线申报技术文件
6)支付申请和评审费用
7)当局评审,通过后颁发证书。
办理沙特mdma的质量管理体系要求
所有器械制造商均需持有iso 13485:2016体系证书,建立并持续运行iso 13485体系,且iso 13485证书发证机构必须得到iaf国际认可论坛的认证。
沙特mdma我们的申报成功经验:防褥疮床垫、防褥疮坐垫、空气波仪、注射器、电动轮椅、助行器、拐杖、医用床垫、成人纸尿裤、成人拉拉裤、手动拔罐器、暖宫贴、气管插管包、口腔数字印模仪、气管插管、 喉罩、 硅胶导尿管、 乳胶导尿管、氧气面罩、雾化面罩、气管插管、鼻氧管、安全自毁注射器、一次性输血器、一次性注射器、一次性输液器、发热贴、隔离衣、洗手衣、包装袋、牙科吸管、保护膜、塑料膜罩、绷带、胶带、造口袋、灭菌纱布、肌肉贴
沙特mdma的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁,代表制造商与sfda沟通,负责帮助客户进行mdma申报,申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
选择沙格办理mdma优势
沙格已经成功帮多家客户获得mdma证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的mdma文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有iaf认可标志的iso13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台,可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟mdrce认证,美国fda510k,英国ukca认证,瑞士代表,澳洲tga注册,加拿大mdel注册等等
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务!
沙特SFDA注册