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北京办理医疗器械三类经营许可证需要产品厂家提供哪些材料？

1.企业营业执照

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明

4.经营范围、经营方式说明

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件复印件

7.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

8.申请单位法定代表人或者负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

1. 经营场所及库房地址的地理位置图、平面图

1、提供房产证或租赁协议复印件；

2、提供房产证明复印件，如为租赁的，应提交租赁协议及出租方的房产证复印件；

3、如申请单位有多个经营场所的，应分别提供房产证复印件及房屋平面图；

4、经营场所或库房地址可以是地址一部分，也可以是多个地址的组合。如果有多个仓库，应分别提供仓库平面图；

5、经营场所或库房地址须有明显标志，并标明营业场所或库房地址的具体方位、面积和用途；

6、经营场所或库房地址内的办公区域、生产区域及仓储区域应当有明显标识；

7、经营场所和库房地址位于交通便利地区的，应提供周围环境图；

1. 库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

1.企业负责人、质量负责人的简历、学历或者职称证明复印件；

2.企业负责人的学历或者职称证明复印件，企业质量负责人应当具备5年以上从事医疗器械管理工作经历；

4.企业质量管理人员的基本情况说明，包括姓名、身份证件号码、所属部门、职务等基本信息；

6.与经营活动相适应的主要设备目录和设施、设备布局图、工艺流程图等文件；

7.与经营活动相适应的其他文件和资料。其中，经营第三类医疗器械产品，还应当提供医疗器械生产企业同意销售的证明材料。

8.申请单位法定代表人或者负责人、质量负责人无本条例第二十七条规定情形的，应当提供相关说明材料，并作出承诺。相关说明材料包括但不限于：公司的发展历程、历史沿革和主要经营状况等。

1. 经营场所及库房地址的设施和设备目录

1.经营场所与库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图应标明其地理位置，标明与医疗器械产品有关的质量管理、采购、验收、养护、出库复核等功能区域，并标明其与危险程度和储存要求有关的特殊要求。经营场所和库房地址应当按照《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求设置。如经营场所为办公用房，还应提供相关证明文件（如租赁协议）；

4.与经营活动相适应的人员资质证明文件：企业法定代表人（负责人）身份证及学历或者职称证明，企业质量管理负责人和质量管理人员的身份证及学历或者职称证明，其他从事医疗器械质量管理与质量控制工作的人员资格证明；

1. 质量管理制度、工作程序等文件目录及文本

1.企业质量管理制度：质量手册、部门工作程序、岗位操作规程等文件，如采购管理制度、不良事件监测制度、库存管理制度等。

2.企业人员培训计划应包括培训对象、培训时间、培训形式及内容等。

3.医疗器械经营企业质量管理基础工作规范：质量手册、程序文件等文件应包括产品基本知识，法律法规要求，企业组织机构和岗位职责，主要生产设备和设施，产品的包装与标识，工作环境的要求以及安全使用注意事项等。

4.医疗器械经营企业应配备的计算机系统操作规程：计算机操作人员应具备与本企业经营规模相适应的专业知识和工作能力，并具备相应的计算机操作水平。

1. 企业负责人、质量负责人简历及相关专业学历证明或职称证明复印件

医疗器械三类许可证办理所需的材料：

1、营业执照正副本；

2、法人身份证；

3、租赁协议及房屋产权证明（或房屋租赁合同）；

5、授权委托书及受托人身份证；

6、企业的组织机构与部门设置说明。

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.营业执照正副本原件及复印件（申请法人代表或负责人的身份证原件及复印件），法定代表人或负责人的身份证明；

3.法定代表人或负责人身份证明复印件（申请质量管理负责人的身份证明），授权委托书及受托人身份证复印件；

4.企业质量管理人员（生产人员）的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件（生产人员），企业质量管理人员（经营人员）的学历或者职称证明原件及复印件，授权委托书及受托人身份证复印件；

1. 申请单位法定代表人或负责人的简历，学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录。

（一）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的；

（二）对申请材料的实质内容，包括但不限于经营场所、库房地址、质量管理制度、工作程序等，以及对申请材料真实性的承诺，申请人应当对其真实性负责；

（三）需要现场检查的，按照《医疗器械经营监督管理办法》相关规定组织现场检查；

（四）属于《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条规定不予许可情形的，应当出具不予许可告知书。申请人对不予许可决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（五）对于申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；对于申请材料不符合要求的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

1. 申请单位营业执照复印件

2.企业营业执照复印件（须加盖单位公章）；

6.质量管理制度、工作程序等文件目录及文本；

7.企业法定代表人或负责人的简历、学历或者职称证明复印件，且不得有曾因违反《医疗器械监督管理条例》受到处罚的记录；

8.委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当提供受托经营企业《营业执照》复印件和医疗器械经营许可证复印件。

很多人问，我们是做医疗器械二类注册代理的，但是没有生产，我们也要办理《医疗器械经营企业许可证》吗？答案是：不需要。在北京地区办理三类医疗器械经营许可证要求的资料没有什么特殊要求，但是在其他地区的话，办理三类医疗器械经营许可证的话需要提供这些资料。

1. 受理部门

医疗器械三类经营许可证的受理部门是由国家食品药品监督管理局管理的。如果想要办理医疗器械三类经营许可证，企业需要到当地的食品药品监督管理局进行咨询，了解是否有相关的政策规定。

如果企业已经在当地取得了医疗器械三类经营许可证，那么就可以将该产品带到北京进行销售了，只要是在北京销售美容仪器，都需要办理三类医疗器械经营许可证。如果企业并没有取得相关的资质，那么就会被相关部门查处，从而会受到法律的惩罚。

以上就是关于北京企业销售变频美容仪器是否需要办理医疗器械三类经营许可证的相关内容了，如果想要了解更多有关医疗器械三类经营许可证方面的内容，就请大家到专业的机构咨询一下。

1. 审查程序

1.申请《医疗器械经营许可证》的单位，应向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）经营场所、库房平面图及有关设施设备布局图；

（4）质量管理制度文本；

2.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内进行审查，作出受理或者不予受理的决定。经审查符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

1. 审批时限

按照《医疗器械经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施现场检查，应当在10个工作日内作出决定。

通过以上的介绍，我们可以知道变频美容仪器是否需要办理第三类医疗器械三类经营许可证？在购买这种仪器的时候，应该要选择正规的企业购买。只有这样才能够保证自己所购买的产品是合格的，也能够保障自己的权益不会受到侵害。

现在有很多人都会选择去美容机构进行皮肤管理，这是一种非常好的美容方式，但是也有很多人担心美容机构中使用的美容仪器是否安全？其实只要选择正规的美容机构进行皮肤管理，就不会出现任何问题，但是在使用美容仪器之前，一定要了解一些相关知识。