浙江GMP检查：10个关键步骤全面解析

企业在准备gmp检查时，应确保其质量管理体系符合gmp标准，包括对设备、人员、记录和流程的全面审查和准备。在gmp检查中，有几个方面是容易出现问题的，下面给大家收集汇总了以下几点：

1、人员和培训：员工可能未接受适当的gmp培训，或者缺乏足够的专业知识。此外，关键岗位的员工可能不具备所需的资质或经验。

2、设施和设备：生产设施的布局可能不合理，例如未适当分离不同生产区域，或者设备维护和校准记录不完整。

3、文件和记录：文件管理可能不规范，例如缺少必要的sop或记录不完整、不准确。此外，变更控制可能未得到妥善执行。

4、生产和质量控制：生产过程中可能存在未遵守sop的情况，或者质量控制测试不足，无法确保产品质量。

5、物料管理：原材料的采购、储存、使用可能不符合规定，例如未进行适当的检验或储存条件不当。

6、环境控制：生产环境的清洁和消毒可能不足，或者环境监测记录不完整。

7、偏差管理：生产过程中出现的偏差可能未得到适当记录或调查。

8、验证和确认：设备、工艺或清洁程序的验证可能不充分。

9、供应商管理：对供应商的评估和监控可能不足，未能确保供应链的质量。

10、产品追溯和召回：产品追溯系统可能不完善，或者召回程序未能有效执行。

在准备gmp检查时，企业应特别注意这些方面，确保所有操作符合gmp要求，并且有充分的记录和证据来支持。通过严格的内部审计和自查，企业可以提前发现并解决潜在问题，从而减少在正式gmp检查中出现问题的风险。作为专业的第三方认证机构——cio合规保证组织可帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的gmp符合性检查。有需要进行gmp符合性检查的企业欢迎与我司联系！