开办第二类医疗器械经营许可证生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，先通过食品药品监督管理总局网站页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请： 资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
一）《医疗器械生产许可申请表》
二）营业执照、组织机构代码证复印件；
三）申请企业持有的所生产二类医疗器械经营许可证的注册证及产品技术要求复印件；
四）法定代表人、企业负责人明复印件，包括明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
七）二类医疗器械经营许可证生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检测报告）；
八）主要生产设备和检验设备目录；
九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
我司提供福州福州三类医疗器械经营许可证代办服务，我们用一站式服务、专人跟进、全程跟进、保障。即一旦合作您只需提供基础资料后剩下的就交给我们，申办过程我们可对贵公司人员进行培训、现场布置、企业管理设置及基础设施指导，申办流程全部负责、全程跟进，针对性的制定方案以解决您遇到的困难和难题及满足您的需求。
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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
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医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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各类医疗器械经营须许可
