上海二类三类医疗器械备案许可证、浦东提供人员东 明路街道地址办公室仓库

上海如何办理二类医疗器械许可备案？

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类医疗器械，一类不需要办理许可证，二类三类均需备案和办理医疗器械经营许可证。

-—

申请第二类医疗器械经营备案流程：

1、注册地址

2、人员符合要求

3、准备好相关材料

------

一、二类医疗器械经营备案注册地址要求

① 办公面积不少于50平方；

② 仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

③ 含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、二类医疗器械经营备案人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

2、质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

相关指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等

-------

三、二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

11、其他证明材料

三类医疗器械经营许可证所需材料:

1.上海市医疗器械经营许可证申请表;

2.公司营业执照，盖上公章;

3.重要人员(如法人、企业负责人、质量负责人、销售负责人等):身份证，质量负责人要有医学专业背景，三年相关经验更好。别忘编制组织机构图和部门人员职责，更加完整;

4.完整产品注册证(附上供应商公章):(1 ) 授权产品注册证、(2）授权书及销售区域、（3）授权有效期、(4)售后服务责任在供应商、（5)供应商营业执照复印件盖章、(6)供应商生产或经营许可证复印件盖章、(7)经营方式和经营范围也别遗漏;

5.场地要求:同样，至少45平方米的商用场地，租赁合同，房产证复印件，另有地址、楼层布局和内部平面图；

6.医疗器械进销项管理软件，别忘了!

【申请攻略]:

1.到所在地市级药品监管部门提出申请

2.注意材料不齐，可能会收到《补正通知书》

3.材料完整、合规，等待受理