石家庄二类、三类医疗器械经营许可证多少qian可以办下来，有没有靠谱的代办机构推荐！

石家庄办理二三类医疗器械经营许可证办理程序是什么需要注意什么

二三类医疗器械许可证备案办理程序

1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：

(1)《石家庄市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人、学历或者及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

1.人员6-7人。企业负责人身份证复印件，质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件，验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件；

注意:质量负责人 三年以上工作经验，上一个单位盖章.法人不能当质量负责人。

售后要有厂家提供的培训证明。

2.地址：不进村，不进小区，不进军事管理区。商用地址,底商或者办公楼。

面积：办公加库房不低于150平米三类二类的面积可以小点，低于50平米了申请经营范围的种类也不能多加。

3库房：三色五区库房贮存区实行分区色标管理，设置待验区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。

4企业计算机信息管理系统 软件符合要求

2、石家庄办理二类医疗器械经营许可证准备些材料

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需提交的资料? 

1法定代表人 

2营业执照复印件 

3组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表，并附法定代表人、企业负责人简历、身份证复印件（经营体外诊断试剂需提供企业负责人大专以上学历证明），质量负责人的简历、身份证、学历或者职称证明复印件，验收、复核、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证、学历或者职称证复印件。 

4经营范围、经营方式说明。 

5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。 

6经营质量管理制度。 

7系统管理软件。 

8经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份证复印件。 

特殊要求 

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历，三年以上工作经验；? 

2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学专业；有1人为质量管理人，大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。? 

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。? 

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米? 

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；? 

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。? 

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

3、消毒液的生产需要办理消毒产品卫生许可证的要求

生产用于传染病防治的消毒产品的单位审批

1、工商营业执照复印件或统一信用代码证复印件

2.生产环境和生产用水检测报告  原件

3、生产和检验设备清单 原件

4、生产工艺流程图 

5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6、河北省消毒产品生产企业卫生许可证申请表

医疗器械经营许可证的办理资料较多，并且对经营场地有一定要求，

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