<印度尼西亚>对医疗器械审批的分类体系是怎样的？

印度尼西亚的医疗器械审批分类体系基于医疗器械的风险级别进行分类。根据该分类体系，医疗器械被分为四类：
1. kelas i (classi)：低风险医疗器械。这类器械通常是非侵入性、低风险的产品，比如体温计、普通手术工具等。这些产品的审批流程相对简化。
2. kelas ii (classii)：中等风险医疗器械。这类器械包括某些需要侵入人体但风险相对低的产品，例如血压计、x光机等。审批流程相对较复杂，需要提供更多的安全和有效性数据。
3. kelas iii (classiii)：高风险医疗器械。这类器械包括植入式医疗器械、心脏起搏器等高风险产品。审批这类产品需要更多的临床试验数据和安全性评估。
4. kelas iv (classiv)：非主流医疗器械。这类器械包括一些新技术、新概念的医疗器械，审批流程相对较复杂，需要更全面的评估和监管。
在印度尼西亚，医疗器械的审批和监管由印度尼西亚食品药品监管局（bpom）负责管理。根据医疗器械的分类，申请人需要提交相应的材料和数据以进行审批。