医疗器械皮肤刺激生物相容性测试

1. 基本含义

生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物相容性。

通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“相容”。出于监控生物相容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。iso10993 中，第1到第23部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物相容性。

2. 测试项目

iso10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

1）细胞毒性-- 是所有医疗器材都必须做的测试。

①主要参考标准：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验。（国标使用的标准是gb/t ）。

②仪器设备：高压灭菌器、恒温摇床、钢直尺、电子天平、co2培养箱、倒置显微镜、超净工作台、酶联免疫检测仪等。

③实验浸提液：含10%胎牛血清的mem浸提（阴性对照样品）

④试验受体：小鼠成纤维细胞

2）皮肤刺激-- 人体接触的医疗器材可能会释放造成皮肤、黏膜、或眼睛刺激反应的化学物质。简单的说，这些刺激的现象是因为局部皮肤的发炎而造成红肿、甚至发热和疼痛的感觉。许多的化学物质都能造成实时的或者是慢性的刺激反应。这些化学物质包括医材的添加物、制程或生产的催化剂、或是不小心污染的物质。譬如说：因环氧乙烷灭菌后所残留下的物质若没有降低到一定的程度就会造成人体的刺激反应?又如清洗医疗器材用的清洁液若没有适度的去除也会对使用者或病患造成意外的刺激反应。

①主要参考标准：iso10993-23：2021医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（国标使用的标准是gb/t ）。

②仪器设备：电子秤、欧式大容量恒温培养振荡器、钢直尺、立式压力蒸汽灭菌器。

③实验浸提液：0.9%氯化钠注射液（阴性对照样品）

④试验受体：新西兰兔

3）致敏试验-- 过敏通常是因为重复或长期的与化学物质接触而引起系统的反应。由于人体对于医材的过敏反应多是经由皮肤细胞接触所造成的，所以实验室中动物皮肤则被用来做过敏的测试。动物皮肤的红肿情形则用来判定过敏反应的依据。

①主要参考标准：iso10993-10：2021 医疗器械生物学评价第10部分：致敏试验 （国标使用的标准是）。

②仪器设备：电子秤、欧式大容量恒温培养振荡器、钢直尺、立式压力蒸汽灭菌器、电子天平。

③实验浸提液：芝麻油（阴性对照样品）

④试验受体：豚鼠

3. 测试周期：4-6周

4. 实验样品：常规是由申请单位提供并以邮寄方式提供。

5. 测试结果的判断：常规来说测试用的是新西兰兔或者是豚鼠来检测实验样品浸提液与试验系统直接接触引起的皮肤刺激/致敏反应，并类推到人类，但，实验结果并不代表样品真正的皮肤刺激反应危险性。