巴西ANVISA注册怎么做？

巴西anvisa注册怎么做？

在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（the brazilian health regulatory agency，anvisa）监管。为了确保医疗器械的质量和安全性，只有经过anvisa注册的医疗器械才能在巴西市场上销售和使用。anvisa做出认证决定后，产品认证结果会公布在brazil’sofficial diary（dou）日报。

在进行anvisa注册前，制造商或经销商需要先获得巴西公司的工商注册号和税务号。此外，他们还需要提供医疗器械注册的相关材料和文件，包括产品说明书、技术规格、安全评估等技术文档。提交注册材料后，anvisa将对这些材料进行审查，以评估医疗器械的安全性、质量和有效性，并确保其符合巴西的法律法规和标准。这一审查过程可能需要几个月的时间。

巴西医疗器械法规与准入要求

巴西目前现行的医疗器械法规是resolution rdc no 751以及rdc 36/2015(ivd)。根据该法规，巴西将医疗器械分为i、ii、iii、Ⅳ类。anvisa对于不同风险产品，有不同的准入路径：cadastro和registro。

cadastro路径：适用于class i、class ii的中低风险产品。

cadastro可以理解为anvisa简化注册流程，需要提交的技术数据更少。主要的注册文件包括：申请表、巴西当地授权代表授权信、全球销售历史记录品描述信息、风险管理文件、基本安全符合性清单、测试报告、临床及可用性报告。

registro路径：适用于class iii、class iv的中高风险产品。

registro需要提交完整的技术资料，包括临床研究资料。同时，iii、iv类产品需要获取巴西生产质量管理规范（bgmp）体系证书。bgmp证书，是registro注册资料的一部分，即在提供bgmp证书之前，anvisa注册不会获批。

巴西质量管理体系要求

anvisa要求所有类别的医疗器械产品都遵循bgmp。但对于classi、ii类中低风险产品，anvisa不会进行现场审核，更多的是由制造商自行遵循，即按bgmp要求建立质量管理体系。对于classiii、iv类中高风险，anvisa会在bgmp现场审核后颁发bgmp证书。但如果制造商已经有mdsap证书（范围包含巴西），mdsap的结果报告为anvisa体系审核的重要输入，代替bgmp审核，从而大大缩短iii、iv类产品的巴西准入时间。

巴西当地授权代表

在巴西境外的医疗器械制造商，必须委任一名巴西授权代表/巴西注册信息持有人（brazil registrationholder,brh)作为anvisa的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。巴西的brh有以下重要的职责和作用：

· brh是产品持证人，和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责

· brh是产品注册的官方联络人，brh的信息将公布到anvisa注册登记的材料上

· 在注册登记过程中，负责anvisa与制造商之间的联络工作，并且在anvisa有要求的情况下提供技术文档

· 代表制造商提出bgmp质量体系检查

· 协助进行器械注册登记的更新

· 协调经销商出具重要授权信函

· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

巴西准入其他要求

√ inmetro认证

inmetro认证，是由产品认证机构，或第三方机构ocp（如、ul、tuv莱茵等）进行的产品认证。分为强制和自愿性两类。强制性inmetro认证的医疗产品包括：有源医疗产品，以及部分无源医疗产品：皮下注射针、无菌注射器、乳房植入物、手术/检查乳胶手套、避孕套。对于需要强制认证的产品，inmetro证书也是anvisa注册文件中的必要文件之一。

√ anatel认证

anatel（agencia nacional detelecomunicações）是巴西国家通讯管理局的简称，主要负责通讯产品的认证。对于带有通讯功能的医疗器械，需要进行anatel安全认证：如蓝牙、wi-fi、无线通讯等。anatel证书也是带有通讯功能的产品进行anvisa注册文件中的必要文件之一。

上海角宿企业管理咨询有限公司。