大连GMP认证适用范围，ISO9001认证注意点

gmp认证适用范围广泛，主要涵盖了制药、食品等生产企业的生产过程和质量管理体系。以下是gmp认证适用范围的具体说明：

首先，gmp认证要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统。这确保了终产品（包括药品和食品）的质量和安全性符合法规要求。gmp强调生产过程的规范性、卫生条件、工艺控制和质量管理体系，以确保产品的质量和一致性。

其次，gmp认证的范围还涉及企业的生产设施和设备。认证要求企业的生产设施和设备符合相关标准和规范，确保生产环境的洁净度、温湿度控制、通风换气等要求得到满足，以及设备的安全性、可靠性和有效性。企业需要对设施和设备进行定期维护和检验，并建立相应的记录和文件。

此外，gmp认证也关注原材料的采购和管理。认证要求企业对原材料的采购来源进行评估和审核，确保原材料符合质量要求，并建立合理的采购管理程序。企业需要对原材料进行检验和验收，并建立原材料追溯体系，以确保原材料的质量和安全性。

后，gmp认证还强调产品质量控制的重要性。认证要求企业建立完善的产品质量控制体系，包括检验、分析和测试等环节，以确保产品的质量符合法规要求和市场需求。

综上所述，gmp认证适用于制药、食品等生产企业的全过程，包括原料采购、生产操作、质量控制、记录和文档管理等。它是一套适用于这些行业的强制性标准，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，并加以改善。同时，gmp认证也是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施监督检查并取得认可的一种制度，对于保障公众用药的安全和有效性具有重要意义。

iso9001认证注意点包括以下几个方面：

准备阶段：企业应了解iso9001认证的标准和要求，确保自身具备相应的管理体系和流程。制定质量手册、程序文件和工作指导文件等质量管理体系文件，并确保这些文件经过管理层的审核和批准。同时，为员工提供iso9001体系的培训，确保他们理解并能够在工作中遵循体系要求。

审核过程：在审核过程中，各部门需介绍所在部门或公司、姓名和职务。安排一位主陪审员负责审核中的每一作业项目，并指定人员回答审核员的问题。回答要有根据，不可延伸或发展问题。对审核中发现的问题，应积极处理，以点带面，而非只局部处理被发现的其中一个问题。同时，团结一致，不要推卸责任，不要向审核组抱怨对公司或其他部门的不满意见。

文件与资料准备：确保所有部门的文件和资料可随时找到并提交给审核员。超过5分钟无法回答问题或无法提供相关资料的，视为不合格。避免提供太多与审核无关的资料，以免暴露问题。

持续改进：iso9001认证不仅是一个认证过程，更是一个持续改进的过程。企业应在获得认证后，持续进行质量管理的改进和调整，确保生产活动始终符合iso9001的标准。

请注意，iso9001认证的具体要求可能因不同国家或机构而有所差异，因此企业在准备认证时，应详细了解目标市场的具体要求，并咨询专业机构或律师以获取准确的信息和指导。