FDA上市后监测要求

FDA上市后监测要求

产品上市后，FDA的监测要求是什么呢？上海角宿带您一探究竟。

FDA 对制造商提出了一系列有关上市后监督活动的要求。

上市后监测被定义为对已上市器械的数据或其他信息进行主动、系统、科学有效的收集、分析和解释，可用于揭示不可预见的不良事件、预期不良事件的实际发生率或其他必要的信息。

保护公众健康和安全。此要求可适用于任何 II 类或 III 类医疗器械，

其： 1) 如果该器械失效，很可能会造成严重的不良健康后果；

2）拟植入人体一年以上；

或 3) 旨在用于支持或维持生命，并将在用户设施之外使用。21 CFR 822 概述了上市后监督的程序和要求。

这些需要上市后监督的设备由 FDA 上市后监督令确定，该命令通知设备制造商进行上市后监督的要求。

在发出上市后监督命令之前或作为命令的一部分，FDA 将指定受命令约束的设备以及所需监视的原因。

此外，FDA 还将向制造商提供任何一般或具体指导，以协助制定上市后监测计划。制造商的上市后监督计划必须在收到上市后监督令后 30天内提交给 FDA。

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