医疗器械相容性 皮内刺激试验

医疗器械检测项目：

物理性能——酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等。

机械性能——拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等。

老化性能——热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等。

热学性能——热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等。

耐液体性能——耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等。

燃烧性能——垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等。

适用性能——耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。

测试项目：

常规安全测试——温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

电磁兼容测试——电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

产品特殊标准的测试——例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

生物相容性——体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。

下面是检测标准，有需要也可以用上的

检测标准：

gb/t 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

gb/t 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

gb/t 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

gb/t 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

gb 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

gb/t 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

gb/t 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

gb/t 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求