我想办理个三类医疗器械怎么办理去哪办理
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- 河南省新乡市红旗区牧野路向阳路风华大厦1幢412号
- 更新时间
- 2024-06-09 07:00
注册流程
1. 申请人必须先取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和质量管理体系认证证书等资格;
2.准备申请材料,包括企业和产品的基本信息、质量管理体系文件、产品单独说明书、注册登记证明、生产许可证、经营许可证等证明文件;
3. 在国家药监局医疗器械注册管理系统(cmde)在线上提交申请材料;
4. 受理申请,并对申请材料进行初审;
5. 递交技术评价材料,包括技术评价报告、产品质量检验报告等;
6. 技术评审:由国家药品监督管理局组织技术审评组进行技术评审,对产品进行实验室检测、现场审核等;
7. 审评决定:根据申请材料、技术评审报告等评估结果,决定是否批准注册;
8. 发布注册批件:国家药监局颁发三类医疗器械注册批件;
9. 颁发注册证书:完成注册批件领取确认手续后,国家药监局颁发三类医疗器械注册证书。
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