北京大兴区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供库房服务周到

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关zizhi的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

医疗器械租赁在国内很多公司都是一种新的业务模式，但目前在国内医疗器械行业市场需求较大，租赁业务的市场份额也在不断扩大。医疗器械租赁是指企业将其持有的医疗器械通过合同的形式zhuanrang给使用单位，医疗器械租赁业务是企业通过租赁设备的方式，达到医疗器械的使用目的。但很多企业都不知道自己需要办理哪些zizhi才能进行医疗器械租赁，今天就来了解一下吧。

现在北京有很多公司想要进行医疗器械租赁，但是因为没有办理相应的zizhi，不能开展这个业务。所以北京有很多公司需要进行租赁，可以将现有的设备放到北京来进行使用，具体情况可以咨询我们哦！

1. 营业执照

营业执照是企业从事生产、经营、服务活动的一种合法证明，也是企业的经营资格和合法地位的法律证明，是企业合法经营的凭证。医疗器械租赁需要办理营业执照，中经营范围必须有“租赁”两个字，否则就不能开展医疗器械租赁业务。营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一就是只需要一个营业执照即可，五证合一就是需要五个证件。办理医疗器械租赁需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

3.企业法人身份证复印件；

4.房屋租赁协议复印件（注：若不能提供房屋租赁协议，则需要提供房屋产权证明文件复印件）；

5.经营场所和库房的地理位置图、平面图；

6.质量管理制度文件及管理人员学历证明或职称证明的复印件。租赁场地的还需要提供房产证及租赁合同。

1. 医疗器械经营许可证

1.营业执照副本（原件）；

2.企业章程（原件）；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.委托其他医疗器械经营企业销售医疗器械的，还应当提供委托书原件以及委托人和受托人身份证明复印件（加盖公章）；

10.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门规定的其他条件。

1. 组织机构代码证

组织机构代码证，是组织机构代码证书的简称。它是组织机构在全国范围内唯一的、终身不变的身份识别标志，是在全国范围内从事经济活动和行政管理活动的有效证明，是国家对法人、其他组织实施管理和进行监督的主要依据。我国各省、市、自治区组织机构代码证，由省级以上（含省级）质量技术监督部门制发，经国家质量监督检验检疫总局核发，并加施于医疗器械产品包装或产品标识上。医疗器械租赁需要办理组织机构代码证才能进行。

北京地区的企业可以将现有设备放到北京来使用，如果不知道需要办理哪些zizhi，也可以咨询我们哦！医疗器械租赁业务都有哪些zizhi？租赁时需要注意哪些问题？需要办理什么手续？

1. 法人身份证

办理医疗器械租赁的公司必须要有医疗器械经营许可证，且要提供法人身份证复印件，如果是代理销售的公司则不需要办理医疗器械经营许可证，如果是租赁的公司则需要办理。

医疗器械租赁是一种新型的业务模式，它的优势在于可以满足不同的客户需求。很多人可能都会担心自己的设备不能在北京进行使用，其实企业可以直接将设备送到北京来进行使用，也不用办理相关的zizhi，只需要提供相关资料即可。目前医疗器械租赁行业已经成为了一种新的业务模式，很多公司都想要开展这个业务。但是由于没有办理相关zizhi，所以现在很多公司都不能开展这个业务。如果您想要进行租赁业务，可以咨询我们哦！

1. 银行开户许可证

《医疗器械经营企业许可证》是企业经营医疗器械产品的许可证明，在办理该许可证时，需要提交：1、医疗器械经营企业营业执照复印件；2、法定代表人或负责人身份证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所与设施设备说明；5、经营质量管理制度和工作程序等文件。

目前，国家药监局针对医疗器械经营企业的zizhi要求还是比较严格的，尤其是针对大型企业。很多大型医疗器械生产企业也不满足于目前的zizhi要求，于是就采取收购的方式，通过收购小型企业的方式来获取zizhi，这也是为什么很多小型企业会找第三方代理公司来做zizhi，因为这些小型企业的zizhi不满足目前的要求，他们会选择找第三方代理公司来获取zizhi。通过收购小型医疗器械经营企业zizhi来获取医疗器械经营许可，这种方式是目前国内zui方便、快捷且具有一定优势的zizhi获取方式。

1. 租赁合同

医疗器械租赁合同是指医疗器械经营企业和医疗机构之间就医疗器械的购买和使用而订立的协议。在签订租赁合同时，应该注意以下几点：

（一）企业应对承租医疗器械的性能、质量、价格等情况进行详细了解，并应签订租赁合同，明确双方的权利和义务。

（二）承租医疗器械的使用单位，应为具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

（三）合同应明确承租单位在租赁期间所负的责任，并就出现质量问题时双方的责任承担问题作出明确约定。

（四）租赁合同的签订，应由承租单位与医疗机构双方代表共同进行，并使用中国法律规定的方式签订。

（五）企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对租赁医疗器械进行验收、建立档案、检查维修等工作。

（六）企业应对承租单位在租赁期间所发生的相关费用进行预算和核算，并与承租单位协商。

1. 租赁设备清单

1.经营范围：医疗器械租赁；医疗器械代理注册；医疗器械经营。

2.经营范围：医用氧供应；医用氧气生产；医用氧源生产；医用氧储存运输。

3.经营产品：医用氧气；医用二氧化碳（含氮）。

4.经营范围：生产、销售本企业自产的医用氧气，以及以本企业名义对外提供的技术咨询、技术服务和产品销售。

5.经营方式：自营或委托代销。

6.委托代销范围：在国内区域内，由承租人委托我公司代销医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、耗材及其他医疗器械）。

8.出租期限：在一定期限内，以不影响承租人正常业务经营为前提，可按年、季或月为单位确定租金金额，zui长不超过一年（含一年）。

9.承租期限：从合同签订之日起算，一般不超过二年，特殊情况经双方协商可延长期限。

1. 产品注册证

医疗器械注册证，是指医疗器械产品获准在某一特定区域内销售、使用，并在标签、说明书中载明该产品已获得的批准文号，以区别于未取得该注册证的同类产品的批准文号。医疗器械注册证是一个国家的药监部门对某一特定产品的合法性出具的证明文件。

一件医疗器械想要注册成功，必须要有一个注册证，而这个注册证只能是国家药监局发的。

以上就是关于医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案证的相关内容介绍，希望可以帮助到您！

医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的zizhi证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。

京东商城有两个类目，一个是3c类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3c类的产品；而京东则是所有3c类产品都可以销售。

那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3c产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。

1. zizhi不同

三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。

但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。