IVD申请马来西亚MDA注册需要提供哪些信息?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-05-29 09:00
申请体外诊断(ivd)产品在马来西亚医疗器械管理局(mda)注册时,通常需要提供以下信息:
产品描述: 包括产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。
技术文件: 包括技术规格、原理说明、制造流程等详细资料。
临床验证数据: 证明产品在真实临床环境中的准确性、灵敏度、特异性等方面的数据。
性能评估报告: 包括产品的性能测试结果、质量控制数据等。
质量管理体系文件: 如iso 13485认证证书、质量手册等,证明生产过程符合质量管理要求。
生产工艺和控制: 描述生产工艺、原材料的质量控制、产品标识和追溯等方面的信息。
不良事件报告: 提供产品在其他国家市场上的不良事件报告,以评估产品的安全性。
标签和说明书: 包括产品标签和使用说明书的翻译版本。
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