在医疗器械产品开发中，为什么重新评价至关重要？

重新评价在医疗器械产品开发中至关重要，因为它涉及到以下几个关键点：一是产品在第一代基础上进行改进后，需要针对这些改进进行评价；二是当产品发生变化时，如供应商更换、技术规范改变、配方工艺包装灭菌等改变时，都需要重新评价；三是产品预期用途改变，从损伤皮肤到长期植入等用途转换时；四是产品在临床应用过程中发现不良反应时，必须重新评价。此外，重新评价并非重新做实验，而是在原有评价基础上进行。