医疗器械CE认证怎么分类，MDR法规怎么办理

欧盟医疗器械法规mdr（regulation (eu)2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于mdr实施日期推迟一年的建议，mdr生效日期推迟至2021年5月26日。

新的法规将替代原有的2个指令：医疗器械指令 (mdd 93/42/eec)、有源植入性医疗器械指令 (aimd90/385/eec)。新法规在受监管方、参与监管方、产品分类、符合性评估途径、临床监管、欧盟医疗器械数据库的使用等方面都做出了重大调整，提出了很多新的、更高的要求。已通过mdd/ivdd指令ce认证的产品，也需要重新评估后才能获得mdr/ivdrce证书。

新法规下欧盟医疗器械的主要分类：

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（2017/745，mdr）和《体外诊断器械法规》（2017/746，ivdr），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械md和体外诊断器械ivd。mdr法规执行时间为2021年5月26日，ivdr法规执行时间为2022年5月26日。

侵入式医疗器械md根据风险等级再细分为 i、iia、iib、iii类；非侵入式体外诊断器械ivd依据风险等级由低到高细分为a、b、c、d四类。

新法规 mdr (eu)2017/745，2020年5月份强制实行mdr新法规。mdr是法规，mdd是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（mdd指令中无明确要求）；

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；

d. 贸易公司申请ce会更加困难；

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a. 分类规则增加：由mdd的18条增加到 22条；

b. 基本要求检查表条目增加：由mdd的13条增加到 mdr的23条；

c. ce技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（mdd只要求产品技术文件）；

d. 临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a. mdd仅仅针对于具有医疗用途的产品，mdr将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b.mdd中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而mdr要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）mdr要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识udi，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（eudamed）；

c. 建立上市后监督（pms）系统；

d. 公告机构会进行飞行检查。