激光手电出口美国FDA怎么办理

激光类fda注册流程：

先确认这个产品是否属于激光类的

提供资料：1.图片，2.说明书，3.工作原理图

填写fda激光类的申请表

(必備資料):

1.instruction manual(英文說明書)

2.circuit diagram(電路圖)

3.pcb layout （印制板布局）

4.part list (元件清單)

5.specification for cd pick-upunit (including the range of wave length)(cd 機芯規格書,包括激光碆長範圍)

6.laser path diagram(激光通路圖)

7.marking label (標籤,見下例)

8.qc inspection and testingflow chart, manufacture and assemble flow chart

(品保方面的檢測流程圖; 生產, 安裝流程圖,從來料到入倉的整個過程)生产流程图

9.testing for product such asendurance, vibration, high temperature & humidity testing, and soon. (整機測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等)

10.one complete sample(一個完整樣品)

11.产品图片

12.标签

激光类fda注册

周期资料齐全后5-7个工作日

有效期是1年

每一年的6月30号更新