北京市医疗器械公司审批代办、公司代办审批、医疗器械生产经营

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医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：依法开展不良事件监测和再评价，北京医疗器械公司代办、建立并执行产品追溯和召回制度，北京医疗器械公司代办，建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

北京医疗器械公司代办：企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：

北京医疗器械公司代办：不为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业。北京医疗器械公司代办：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

（一）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（二）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；北京医疗器械公司代办

（三）食品药品监督管理部门的其他有关要求

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。