近期，sungo的多家电动轮椅、电动代步车和手动轮椅产品获批510k，其中包括国内上市公司的产品。 短的审批时间从受理到k号审批仅58天，这些器械的连续获批，彰显了sungo在行动支持类器械申报510k方面的丰富经验和实力。
sungo technical service llc是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为sungo group compnay limited，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。sungo集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。 选择sungo，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了sungo作为美代的您可以享受到如下星级服务： 1. fda注册的日常维持，更新； 2. fda新动态的时间告知及建议； 3. 随时为您提供与fda注册和上市后监管等相关的事务的处理意见； 4. 可代表您回答您美国客户的相关fda问题（英文邮件，英文电话会议均可）； 5. 接受fda验厂时，以优惠的价格提供qsr820、审核经验传授及全程英语陪审
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我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
每年更新fda 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知fda注册和登记内容的变化。 – ii 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(k)申请。只有个别产品510(k) 豁免。
美国代表
