医疗器械欧盟CE注册流程和注意事项
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
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- 联系人
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- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-16 08:20
欧盟把医疗器械产品分为四类,即第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。
第Ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需通过iso9000+iso13485质量体系认证,取得iso9000+iso13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行,但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
此外,根据不同的医疗器械指令,欧盟对医疗器械产品进行了进一步的分类和规定。例如,有源植入医疗器械指令(ec-directive90/385/eec)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械;医疗器械指令(ec-directive93/42/eec)适用于除90/385 eec指令和98/79eec指令规定以外的一般医疗器械;体外诊断医疗器械指令(ec-directive98/79/eec)将医疗器械分为三类:Ⅰ类医疗器械、特殊i类医疗器械、Ⅱa类医疗器械、Ⅱb类医疗器械和iii类医疗器械。
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