根据风险等级的不同，美国食品药品监督管理局（fda）将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。 如果您计划进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的gmp要求，即通常所说的qsr820，还需要进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。其中，绝大部分i类器械可直接进行产品列名，少数产品还豁免gmp；大部分的ii类器械，以及少量的i类和iii类器械，需要向fda提交510（k）申请，获取批准函（clearance）后，再进行产品列名；剩下的iii类器械则需要向fda递交pma（premarket application）申请，获得批准函后再进行产品列名上市。
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
化妆品fda注册 fda化妆品注册 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）； 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上fda无法核对； 3/ can i file formulations in the vcrp for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？ yes, products that are considered drugs in the united states, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the vcrp. 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。 办理化妆品的fda相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。
请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请fda注册 一、要申请fda先要找一个美国代理人 美国代理人定义
食品fda注册 >>>>食品企业设施fda注册/食品fda注册备案登记/ 11位fda注册号 根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在fda注册登记，如果没有在fda登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起，凡是没有在fda登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在fda注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国fda做货运通报（简称pn，prior notice）。 对美国fda规定一无所知的中国企业，若不立即履行fda注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成fda注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
美国代表
