三类医疗器械注册有哪些要求?
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-17 07:00
三类医疗器械是指对人体直接使用,有创伤性且需要进行长期监测的器械,如心脏起搏器、人工关节等。三类医疗器械的注册要求非常严格,主要包括以下几个方面,
1.提供产品的基本信息和技术参数,如产品名称、型号、规格、用途等2.提供产品的生产许可证明文件,包括企业营业执照、医疗器械生产许可证等3.提供产品的技术文件,包括产品的设计图纸、工艺流程、使用说明书等;4.提供产品的质量控制文件,包括产品的检验报告、书等5.提供产品的临床试验数据,包括临床试验方案、试验报告等6.提供产品的安全性和有效性评估报告,包括产品的生物相容性材料耐久性等评估结果。展开全文