无论如何，二类医疗器械必须备案，否则一旦被查处，将会被处以5~10倍的营业额的奉。下面是二类医疗器械办理备案的要求，一、公司需要有一名具备医疗器械相关专业大专以上学历，并且有三年相关工作经验的质量负责人，
同时公司还需要有一到两名拥有高中或中专以上学历，并具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力的人员。二、公司的注册地址需要有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所。
具体的要求可能因地而异。但必须是商业用地或商住两用地。如果你需要办理或在办理过程中有任何疑问的，可以直接联系镜缘,如果没有这些证的话，我们也有办法解决
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