CE-IVDD认证办理周期多久

ivdr法规中提出了安全和性能摘要的要求，该要求包括class c和classd产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估及临床试验结论信息公开，以增加监管透明度。过去许多ivd产品没有提供临床证据，ivdr新规则加大了对性能和临床可追溯性的要求。制造商须科学合理地阐述其产品性能和临床证据，以供公告机构评估。

此外，classd产品则有更高的要求：如需要上市前需由欧盟参考实验室验证产品性能，产品上市后，也需要验证，用于一线筛查和诊断的传染源classd类试剂，上市后所有批次都需要提交检测验证。

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ivd要求产品上市后监督

(post-marketing surveillance，简称pms)

对进入欧洲市场的医疗器械企业必须依据ivdr要求建立其pms控制流程。所有分类产品都需制定pms plan，对于class a,class b产品，必要时更新pms report；对于class c和class d产品，需定期更新pms report,还需至少每年更新一次pmpf report（上市后性能跟踪报告）和pusr（定期安全更新报告）。

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递交申请审核时间

由于目前申请的制造商较多，涉及公告机构介入的产品数量从ivdd监管体系下的10%-20%增至80%-90%，而获得ivdr审批资质的公告机构仅7家（如下图），故目前得到的反馈是，b类产品申请准备时间需近1年，c类产品1.5-2年，d类产品至少需2年，且由于欧盟参考实验室暂未公布，绝大多数nb都暂不受理classd类的产品认证申请。

考虑到ivdr认证周期较长、合规的风险性增大、公告机构资源稀缺，ivdr法规生效后，制造商应尽可能提前做好规划，灵活运用新的模式，充分解读ivdr的规则，提前联系公告机构，有效准备技术文档。

企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于ivdr符合性评定流程的多样性，制造商可根据产品分类选择*适合评定方案，顺利完成ivdr注册，以平稳过渡ivdr实施后的欧盟市场销售。