欧盟CE-MDR注册医疗器械的定义及分类

欧盟对医疗器械的定义是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病或损伤，或用于替代人体内部器官或其功能的设备、器具、物质或其他物品。

欧盟按照风险程度将医疗器械分为四个类别：i类、iia类、iib类和iii类。对于不同类别的医疗器械，其合格评定程序有所不同，其中i类医疗器械的合格评定程序通常进行一般规定。对于iia、iib和iii类医疗器械，强制规定通知机构的参与程度。

具体的分类依据包括使用时间（如短暂、短期、长期）、侵入性（如全部或部分通过身体孔口或身体表面进入身体内部的器械）、植入性（如完全进入人体，或通过临床干预来替换上表皮或眼表面，并在手术后保留原位的器械）等多个因素。

此外，欧盟还规定了医疗器械的特定规则和定义，例如使用时间、侵入性器械、外科侵入性器械、植入式器械等，这些规则和定义在确定医疗器械的分类和认证过程中起着重要的作用。

需要注意的是，具体的定义和分类要求可能会随着欧盟的政策变化而有所更新，因此建议在具体操作前与相关的认证机构或监管机构进行确认。