欧盟标准：EN 16128《眼科光学 - 测试眼镜架和太阳镜镍释放量的参考方法》

标准编号standard/code标准名称standardtitleen 16128眼科光学 -测试眼镜架和太阳镜镍释放量的参考方法

该欧洲标准规定了眼镜架、成衣眼镜、太阳镜和其他眼睛和面部保护物品镍释放量测试的参考方法。参考方法支持证明符合欧洲法规规定的镍释放限值0.5 µg/cm2/周。参考方法涉及图 1 所示和第 4条中描述的程序步骤。本文件适用于那些与皮肤直接长期接触的金属眼镜架部件和组合眼镜架的金属部件。佩戴者。本文件也适用于成衣眼镜、太阳镜和其他眼面部防护用品的相关金属部件。注：en1811 中规定了除眼镜架、成衣眼镜、太阳镜和其他眼睛和面部保护物品之外的物品的参考方法。

test re 测试要求：

镍释放

sample size 样品数量 / 送样规格: on request
lead time / tat (turn around time) 测试周期: 常规服务regular service 7-9 working days

report summary 报告摘要:

standard interpretation 标准解读：

与人体经常结束的金属物品如:耳钉,身体穿刺金属饰品,戒指,项链,拉链,手表,眼镜,太阳眼镜等,其所含镍元素释放会人体造成皮肤过敏,镍过敏，严重者甚至导致镍皮炎等危害,欧盟reach附件xvii对其进行了专门规定.近，欧盟对验证产品是否符合这一项要求的标准测试方法进行了修改。

经过修改，原来的镍释放标准测试方法en 1811:1998+a1:2008被分为：

en 1811:2011 - 适用于与皮肤长时间直接接触的所有金属物品，但不包括眼镜架和太阳镜；
en 16128:2011 - 仅适用于眼镜架和太阳镜。

与en 1811:1998+a1:2008相比，en 1811:2011在技术方面的主要改变是：

适用的产品范围扩展至所有插入人体穿孔部件的组装饰品；
测试溶液的改变，用苛性钠溶液替换氨溶液；
根据进一步的实验室之间对比研究，以测量之不确定性取代了0.1倍分析修正系数；
增加附件c，规范镍释放测试前不同物品的准备程序。

适用于眼镜架和太阳镜的en 16128:2011与en1811:1998+a1:2008相比在技术上没有改变，同时保留了0.1倍分析修正系数。根据较早前的实验室之间对比研究，允许不同实验室之间的分析结果存在差异。也就是说，测试的分析结果乘以0.1倍分析修正系数，得出调整后结果(即分析结果的10%)，然后与镍释放限值进行对比。换句话说，0.1倍分析修正系数是指调整后，分析结果要是限值的10倍或者更高才属于测试不合格。

en 1811中从修正系数到测量不确定性方法的改变，显示除眼镜架和太阳镜(在en16128中有规定)之外，身体穿孔型组合饰品和其它与皮肤有长时间直接接触的物品如首饰、表等的镍释放量限制更加严格。以下表格假设两个版本en1811的分析结果相同，说明了两项镍释放量限制方面的改变。 en1811每个版本对分析结果的不同处理可能导致相反或不确定的结果。

耳朵和身体穿孔型组合饰品的镍释放

镍释放浓度/µg/cm²/星期 

限值/ µg/cm²/星期 符合性评估分析结果调整结果(en 1811:1998+a1:2008) 　en 1811:1998+a1:2008 en 1811:2011 < 0.11< 0.011　0.2通过通过> 0.11和 < 0.35> 0.011和 < 0.035通过没有结论> 0.35和 < 2.0> 0.035和 < 0.2通过不合格> 2.0> 0.2不合格不合格

其它与皮肤长时间直接接触金属物品的镍释放(眼镜架和太阳镜除外)

镍释放浓度/µg/cm²/星期 

限值/µg/cm²/星期 符合性评估 分析结果 调整结果 (en 1811:1998+a1:2008) 　en 1811:1998+a1:2008 en 1811:2011 < 0.28< 0.0280.5通过通过> 0.28 和 <0.88> 0.028 和< 0.088通过没有结论> 0.88 和 <5.0> 0.088 和< 0.5通过不合格> 5.0> 0.5不合格不合格

有些不确定性是固有地存在于任何测量中的，而真实的结果是在多次重复测试之后，所得出的一组不确定结果之中统计出来。以en1811:2011来说，分析结果与限值如此接近，以至于它们的一组不确定结果与限值互相重迭，因此是没有结论的。分析结果的不确定性必须完全在要求的限值之上或之下，这样才能得出合格或不合格的结论。

目前，reach附件xvii含糊地采用已颁布的cen测试方法进行镍释放的测试，但没有特别指出具体的标准或版本。因此在2013年3月en1811:1998+a1:2008撤消以前，有一段重迭的时期。在这段时间里，除眼镜架和太阳镜以外均可以使用en1811的任何一个版本进行测试，以证明物品符合镍释放量的要求。这是一段过渡期，以便业界为符合较为严格的en1811:2011做好产品和流程等方面的必要准备。