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医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-06-14 07:00
详细介绍
医疗器械变化,需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括: (1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时; (2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时; (3)贮存期内终产品发生变化时,如贮存期和(或)运输条件改变时; (4)产品用途改变时; (5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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