体外诊断试剂盒CE认证IVDDothers怎么办理

关于体外诊断试剂出口ce认证需要哪些资料？

办理病毒（2019-ncov）igm抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、病毒（2019-ncov）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）2个产品的欧盟ce注册证书。

诊断试剂快速与荷兰药监局cibg联络，获得药监局注册受理，

病毒荧光pcr检测试剂盒 、新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光pcr检测试剂盒、肠道冠状病毒荧光pcr检测试剂盒、植绒拭子及裂解型采样管套装、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美，我司为您提供全套服务，助您快速进入欧盟市场，

1.编写mdd、mdr、ivdd ce技术文档；

2.符合性声明doc;

3.欧盟授权代表；

4.申请欧盟cibg注册

5.欧盟自由销售证书办理

6.fda注册、美国代理人、fda510k申报

核酸检测试剂盒ce，体外诊断试剂出口ce认证需要哪些资料

体外诊断ce认证：

1:关于体外诊断医疗器械 (ivdd 98/79/ec)指令：

98/79/ec体外诊断医疗器材指令（简称ivdd指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有ce标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义：

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） annex iii ec符合性自我声明；

2） annex iv ec符合性声明（全面质量保·证体系）；

3） annex v ec型式检查；

4） annex vi ec产品验证；

5） annex vii ec符合性声明（生产质量·保证体系）。

另：分类属于“other”的产品在满足ivdd指令要求后，通过annexiii途径，在产品上使用ce标志，无需公告机构参与。

核酸检测试剂盒属于others类别。