协助判定产品分类
1) i类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。
2) i-m（测量）医疗器械：带有测量功能的i类医疗器械。
3) i-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的i类医疗器械。
4) iia类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。
5) iib类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) iii类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的mdr法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于ivdd法规的要求。。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国
英国负责人uk responsible person 将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定在英国设立的英国负责人。下面单介绍了任命英国负责人将设备投放到北爱尔兰市场的要求。进口商和分销商无需任命英国负责人。
制造商应计划在需要时尽快任命其英国负责人。然后，英国负责人必须根据上述宽限期，根据设备类别在mhra中注册相关设备。
sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是：mdrce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表uk responsible person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于医疗器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式设备iii类设备，iib级可植入器械ivd清单a2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。
在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国英国负责人uk responsible person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
UKCA证书
