体外诊断试剂卡IVDDothers注册办理需要什么条件

医疗器械投放英国市场的关键要求

从2021年1月1日起，医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下：

◆ ce标志将继续使用，认可期至2023年6月30日。

◆ 欧洲经济区（eea）认证机构颁发的证书继续对英国市场有效，有效期至2023年6月30日。

◆ 从2021年1月1日起，对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商，将提供一条新的市场和产品标识路线。

欧盟医疗器械法规（mdr）和欧盟体外诊断医疗器械法规（ivdr），自2021年1月1日起生效

mdr和ivdr将完全适用于欧盟成员国，分别于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于这些法规在欧盟过渡期结束后才会生效，它们将不会成为欧盟法规被《欧盟退出协议法》自动保留，因此也不会自动适用于英国。

ukca标志和合格评定机构

ukca（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可ukca标志的，而需要ce标志的产品在上述市场销售时是仍然需要ce标志的。制造商将从2021年1月1日起使用ukca标志。

从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置ukca标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

Ⅰ类医疗器械制造商

医疗器械在贴上ukca标志并投放英国市场之前，i类md和普通ivd制造商可以自行声明其符合英国mdr2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日实施的形式）。无菌的或具有测量功能的i类医疗器械仍然需要获得认可机构的批准，才能贴上ukca标志并投放到英国市场。

ce标志和公告机构

直到2023年6月30日之前，mhra会继续认可医疗器械ce标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行ce标志并完全符合：

◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 aimdd）指令 90/385 / eec

◆ 关于医疗器械（欧盟 mdd）指令93/42 / eec

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟ivdd）指令98/79 / ec

◆ 关于医疗器械（欧盟mdr）法规2017/745

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟ivdr）法规2017/746

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合ukca标志要求。

如果目前是在自我认证的基础上，对您的医疗器械进行ce标志，则在2021年1月1日以后可以继续实行。