北京大兴区办公室面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供软件办理短高效快捷

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医疗器械三类经营许可证有效期是五年，如果到期了需要重新申请，一般分为两种情况：

第一种情况，医疗器械类许可证没有到期，可以继续使用，可以按照正常的流程继续申请办理即可；

第二种情况，如果企业办理的是医疗器械二类、三类许可证，那么有效期就只有一年时间了。

另外，企业在办理医疗器械三类经营许可证时，如果企业已经在经营场地的所在地办理了其他证件的，也需要将相应的证件进行转移和合并。

比如：经营地址为北京市海淀区中关村南二街6号院2号楼a座9层906,需要将营业执照和许可证进行合并。

1. 营业执照副本原件及复印件

1、《营业执照》副本原件及复印件

2、法定代表人（负责人）的身份证明原件及复印件

3、经营范围中应当有医疗器械的相关内容（无生产、经营的，可不写）；

4、仓库地址（经营场所）的房产证明或租赁协议（附房屋产权证明）和出租方的房屋产权证明（附房屋产权证明）复印件；

5、企业组织机构与部门设置说明

6、拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人基本情况及身份证明复印件；

7、企业质量管理人员、从事医疗器械相关工作人员的身份证明复印件及学历或者培训证明复印件；

8、计算机信息管理系统基本情况及功能介绍

9、经营场所和仓库布局平面图（需标明面积）；

10、经营场所和仓库布局中与生产企业的地址距离情况说明；

11、经营场所和仓库中设置冷库的，应当提交冷库安全管理制度；

12、经营场所和仓库中设置自动灭火系统或设施的，应当提交自动灭火系统设施清单。

1. 法定代表人、企业负责人身份证明或其他证明文件

3、企业营业执照复印件；

4、质量负责人的任职文件及身份证明；

5、经营场地、库房地址的地理位置图（标明地址和经营场地的范围，且需标明面积）、平面图和房屋产权证明或租赁协议；

6、质量负责人对所经营医疗器械的有关情况进行说明的书面材料。说明内容包括：产品名称，所经营产品的生产企业，产品型号，规格，包装规格，执行标准，主要技术指标等；

7、质量负责人学历或职称证书复印件或资格证书复印件；

8、所经营医疗器械产品的质量管理制度目录；

9、经营场地平面图，包括但不限于企业名称，住所，建筑面积，道路面积（使用土地使用权证或租赁合同复印件），库房平面图，库房位置平面图等。其中生产企业还需提供生产车间平面图。

1. 组织机构与部门设置说明

1、质量管理部门：应设置专职质量管理人员，并具有医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上专业技术职称，并有2年以上质量管理工作经历。

2、质量管理人员配备要求：从事第三类医疗器械经营的企业应当配备专职质量管理人员，其中经营第二类医疗器械的企业应当配备专职的质量管理人员，经营第三类医疗器械的企业应当配备专职或者兼职的质量管理人员。

3、其他部门：caigou、验收、储存与养护、出库复核、运输、销售与售后服务等部门可根据产品特点设置相应岗位。其中caigou和验收部门至少应包括caigou和验收人员1名，仓储与养护部门至少应包括仓储养护人员1名。

4、经营场地要求：经营场地应当具备与其产品相适应的储存条件，包括库房建筑布局、设施设备、库房环境要求等，并能满足医疗器械产品储存的特殊要求。

1. 经营场地、仓库平面布局图

1.经营场所、仓库的平面布局图，应标明所使用的建筑结构、楼层平面布局图，标明门的位置及数量，并标注出通道、楼梯、消防设施的位置；

3.经营场所、仓库应设有与经营规模相适应的相对独立的库房，其使用面积应不少于100平方米；

4.库房内应设有必要的温度控制设备及设施，其设置标准应符合国家医疗器械库房建设标准；

5.经营场所和仓库，必须有相对独立且面积不少于20平方米的固定场所；

6.经营场所和仓库应当配备符合医疗器械要求的计算机管理系统，能实现对医疗器械从caigou到销售全过程可追溯管理。

1. 医疗器械产品结构图或工艺简图

1、医疗器械产品结构图或工艺简图应当清晰地表示出所涉及的产品的主要结构特征。主要结构特征是指产品zui小的组件、部件或零件，或它们的组合；

2、如有多个主要结构特征，则应当按主要结构特征编制图例，并注明各主要结构特征之间的关系；

3、在不影响产品安全有效的前提下，可以通过图形或符号等方式表达工艺过程；

4、产品结构图或工艺简图应使用通用标准图样，并附有相应的标准编号，包括但不限于：《医疗器械通用标准图样》《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械生产企业质量管理规范认证申请书》。无标准图样的，可使用通用标准图样。

1. 产品技术标准及说明书

1、产品技术标准、说明书应当符合《医疗器械通用标签、说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第22号）的要求。

2、产品技术标准及说明书中应当载明产品的分类编码。分类编码可以是《医疗器械分类目录》中的一个小类，也可以是《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）中规定的类别名称。产品技术标准及说明书中应当注明产品的分类编码，如《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理局令第22号）规定，三类产品应当划分为3个大类。

1. 医疗器械经营质量管理规范认证文件（复印件）

1、《医疗器械经营企业许可证》（正本）；

2、《营业执照》（正副本）；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7、企业管理制度目录和文本；

9、医疗器械质量管理体系自查报告（含企业自查整改情况说明）。

企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.营业执照副本；

8.管理制度清单。

1.新办企业：500元（纸质和电子版）；

7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。

10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。

医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。

自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：

1.法人身份证复印件，

2.租赁合同，

3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）

4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同

5.库房面积证明（自建库房提供）

6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等

8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。

一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：

（一）有与其经营产品相适应的专业技术人员；

（三）有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度；

（四）符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。

（一）有保证其经营产品质量的规章制度；