检测试剂卡CE认证IVDR注册办理申报资料

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

4．器械样本的识别;

5．符合性声明;

6．其它文件，如证书，批准件;

7．适用标准清单;

8．基本要求检查表（附录1）;

9．风险管理;

10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）;

11．生产方式（生产流程图）;

12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）;

13．如适用，与oem生产者的协议;

14．过程验证；受控过程;

15．包装验证;

16．标签和使用说明书;

17．微生物状态的信息;

18．设计考虑（所有要求的总结）;

19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）;

20．软件验证;

21．性能评估;

22.产品验证与确认;

23.产品试验报告