瑞士授权代表办理的时机
所有医疗器械在进入瑞士市场的前提是完成瑞士注册。
但是,非瑞士制造商将需要指定一名瑞士授权代表来完成注册。
未能注册医疗器械意味着不能合法地出口。
具体的截止日期可同时参考“瑞士技术文件编写的时机”中a)段的表格。
需要办理以下认证可以随时找我 :出口欧盟:mdr ce认证/ivdrce认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口英国:英国代表,英国mhra注册,ukca认证,英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 :出口美国:美国fda注册,fda510k,qsr820体系4:中国:国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 :出口加拿大:加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 :质量管理体系认证:iso13485咨询和认证
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中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
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mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品监管当局
mhra注册期限:uk:英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰;gb:英格兰、威尔士、苏格兰
英国的法规是:英国法律(uk mdr 2002)(相当于欧盟的mdd/ivdd指令)
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制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始,将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
NMPA医疗器械经营许可证