医疗器械经营许可证办理要求有哪些？

一、医疗器械经营许可证经营范围有哪些？

主要包括以下4大类：

1、检测类医疗器械

如诊断、预防和治疗用的检测和诊断设备，听力测试仪、x光机、ct机、mri机、核磁共振机、超声波机等；以及检验设备如生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪等；此外还包括检验试剂、消毒器材和消毒药剂等。

2、治疗类医疗器械

如输液器、输血器、冷冻仪、氧气机、呼吸机等用于诊断、预防和治疗的治疗设备。

3、许可项目

第三类医疗器械经营；医疗服务；第二类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；以及医疗器械互联网信息服务。

4、一般项目

卫生用品和一次性使用医疗用品销售；健康咨询服务（不含诊疗服务）；医护人员防护用品零售；日用口罩（非医用）销售；塑料制品销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；成人情趣用品销售（不含药品、医疗器械）；眼镜销售（不含隐形眼镜）；日用百货销售；医护人员防护用品批发；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医疗设备租赁；互联网销售（除销售需要许可的商品）；

二、三类医疗器械经营许可证办理要求有哪些？

办理要求如下：

1、从事三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米；

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米；

3、经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；

4、委托提供医疗器械运输、贮存服务企业的，不视为共用库房。

办理方式如下：

（1）申请人提交申请资料到相关部门；

（2）相关部门受理申请人的申请；

（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

三、什么情况下办理医疗器械许可证审核不通过？

有4点，具体如下：

1、质量管理人员不符合要求

学历、专业和工作经验要求是判断合格质量管理人员的关键要素，企业要严格按照所经营的产品类别遴选质量管理人员。如从事体外诊断试剂，需要配备1名具有3年以上工作经验的检验学相关专业大学以上学历的质量管理人员，如果您提交资料中的专业和检验学无关，或无3年以上工作经验证明，就无法通过审核。

2、监督管理细则研读不透彻

各地围绕办理医疗器械经营许可证均有出台经营监督管理办法实施细则，明确了经营许可条件、经营许可管理、经营质量管理细则。企业在办理前必须逐条细心研读细则，尤其是经营许可条件中对经营范围、质量管理人员、经营场所和贮存条件的要求，避免出现错误。

3、经营场所库房不符合要求

仔细辨别批发、零售、批零兼营经营方式和经营范围的管理条款，精准掌握经营场所建筑面积、符合贮存条件的库房建筑面积、冷库容积、软硬件设施等要求，确保不会出现经营场所和库房需要整改的尴尬境地。

4、资料不专业且流程不熟练

整理汇编医疗器械经营许可证申办资料，需要申办人具有极强的专业性和业务流程熟练度。每一步都得精心细走，容不得半点马虎，如果一步失误，就会满盘皆输。