体外诊断试剂卡申请CE认证IVDD注册怎么做

（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

目前有如下几种类型的ce证书：

(1)declarationofconformity/declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)certificateofcompliance/certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料tcf，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)ecattestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书，按照欧盟法规，只有nb才有资格颁发ectype的cee声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

办理流程：

第｀一步：申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步：报价

亿博检测工程师判断个人防护然后进行分类并报价。

第三步：付款

申请人确认报价，签订合同、支付款项，提供样品。

第四步：测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，出具ce证书