体外诊断试剂卡申请CE认证IVDD注册怎么做
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-09-22 08:30
(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(lvd)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(emc)测试的依据。
目前有如下几种类型的ce证书:
(1)declarationofconformity/declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)certificateofcompliance/certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)ecattestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ectype的cee声明,此证书可用作清关,为一次性证书。
办理流程:
第`一步:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
亿博检测工程师判断个人防护然后进行分类并报价。
第三步:付款
申请人确认报价,签订合同、支付款项,提供样品。
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,出具ce证书
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