北京大兴区库房面积40平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址质量可靠

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医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：

一、第三类医疗器械销售；

四、第一类医疗器械生产。

二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：

1. 医疗器械销售

1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：

（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；

（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。

1. 第二类医疗器械生产

第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30kpa~250 kpa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。

第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。

生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。

申请二类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；

3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；

1. 第三类医疗器械经营

第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ecmo）产品。

办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：

1.企业负责人是医疗器械专业的；

2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；

3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。

1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；

2.仓库面积要达到20平以上；

3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；

4.仓库要有相关的工作人员进行管理。

1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）

1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；

2、租赁合同复印件；

3、物业管理部门出具的房产证明复印件；

6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；

7、法定代表人身份证复印件；

8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；

技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无

1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。

2、刻制企业公章和法人章。

3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。

4、领取营业执照；

5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；

6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。

7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；

8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。

以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。

医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作，很多人不知道如何办理，流程复杂，时间长，而且涉及到资质证书的办理。

目前，北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备：

1、企业要有一名医疗器械经营管理人员，需要有本科以上学历，且具有相关的工作经验；

2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房；

3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作；

4、企业要有医疗器械专业技术人员；

5、企业要有严格的质量管理制度。

1. 医疗器械二类备案

1、企业需具备：营业执照、组织机构代码证；

2、企业需具备：场地租赁合同或自有房屋产权证明文件；

4、企业需具备：企业组织机构与部门设置说明（包括部门设置及职能）；

5、企业需具备：企业人员情况说明及相关资质证明文件；

6、企业需具备：拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历；

8、其他证明材料。

1.以上所有资料，请先提供原件，经审核无误后，我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可，请将以上所需材料打包，提交至我司。

1. 三类医疗器械经营许可证代办，北京（16区）地址

三类医疗器械经营许可证代办，北京市16区地址，需要提供北京市16区的地址，因为现在申请三类医疗器械经营许可证的企业比较多，所以选择合适的地址很重要。

办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料：

1、公司营业执照副本原件

2、公司章程原件

3、公司股东的身份证原件及复印件

4、法定代表人和企业负责人的身份证原件及复印件

5、企业住所证明文件原件及复印件

7、经营范围和经营方式说明（包括经营范围及经营方式）

8、企业质量管理人员学历证明或职称证书，从事医疗器械质量管理工作的人员不少于3人，并具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。