医疗器械的定义是什么

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
更新时间
2024-05-11 09:00

详细介绍

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得,而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其使用旨在达到疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等目的。

根据风险程度,我国将医疗器械分为、二、三类。其中,类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械在医疗保健领域中起着基础且重要的作用,是医学技术与设备有机结合的产物,是医疗技术的重要支撑。它可以加强医疗保健的jingque性和效率,帮助医生更准确、更有效地诊断和治疗疾病,提高医疗水平,减少医疗工作的体力劳动,改善医护人员的工作条件,从而使患者得到更好的护理。

请注意,医疗器械的种类和功能繁多,具体定义和使用需参照相关法律法规和标准。在使用医疗器械时,应严格遵循医生的建议和操作规程,确保安全和有效。


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